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一、政策與環境 2016年是我國第十三個五年規劃開局之年,涉及醫藥衛生及相關政策發布較多。我們按時間順序梳理出了中央政府及部委出臺涉及到對體外診斷行業有重大影響的政策。具體如下:  1. 十三五衛生與健康規劃,部署今后五年深化醫藥衛生體制改革工作12月21日,國務院常務會議根據國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要,通過“十三五”衛生與健康規劃,明確了主要任務:1) 加強重大疾病防治,開展高血壓、糖尿病、腦卒中等慢性病高危人群風險評估和重點癌種早診早治,強化重大傳染病、精神疾病、地方病和職業病防治,實施擴大國家免疫規劃。加快培養兒科、精神、老年醫學、護理等緊缺人才。2) 重點加強基層和臨床服務能力,推動醫療服務重心下移和診療資源下沉,提高老年人、殘疾人、流動人口、貧困戶等重點人群健康服務水平。3) 加快創新藥和臨床急需品種審批上市。積極推動中醫藥傳承創新發展。促進“互聯網+醫療”更大范圍應用。完善分級診療制度。4) 適應實施全面兩孩政策新需求,合理配置婦幼保健、教育、社保等公共服務資源。5) 加快發展健康產業,支持社會力量以多種形式參與健康服務,推動醫療、養老、旅游等深度融合,增加醫養資源有效供給。確定了深化醫改重點任務:1) 以基層首診為導向,在居民自愿前提下大力推廣家庭醫生簽約服務。明年在...
發布時間: 2017 - 03 - 23
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【行業資訊】2016年CMDE批準了45項創新醫療器械,其中體外診斷8項          繼11月15日,CFDA醫療器械技術評審中心(以下稱CMDE)公布包括杭州承諾醫療的骶神經刺激系統共計7個創新醫療器械擬進入特批程序后,11月22日,CMDE再次發布了2016年第11號創新醫療器械特別審批申請審查結果公示,擬同意1個申請項目進入創新特別審批程序。        本文盤點了今年截止到2016年12月7日,通過2016年創新醫療器械特別審批申請審查的45款產品;其中有2家公司(標有上標)各有3項產品入圍,關于體外診斷的項目(背景為綠色)共有8項。附:近2年獲批進入“創新醫療器械特別審批程序”的產品2015年共有29項產品進入CFDA創新醫療器械特別審批申請審查,其中上海微創有2項產品入圍,關于體外診斷的項目(背景為綠色)共有5項。2014年共有17項產品進入CFDA創新醫療器械特別審批申請審查,其中先健科技(深圳)有限公司有2項產品入圍,關于體外診斷的項目(背景為綠色)共有4項。
發布時間: 2016 - 12 - 13
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2016年11月15日,河南省食品藥品監督管理局發布關于第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告,指出省局抽取了11個醫療器械注冊/備案項目,將對其臨床試驗真實性和合規性進行檢查。每個項目的具體檢查時間及安排由檢查組另行通知涉及到的相關單位。項目的受理/備案號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位如下: 臨床監督抽查進程回顧:江蘇省 2016年11月7日,江蘇省食品藥品監督管理局發布關于2016年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告,指出江蘇食藥監局抽取了23個醫療器械臨床試驗項目,將對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施監督檢查。詳情點擊臨床真實性核查,又23個項目中招!查看。 浙江省 2016年11月3日,浙江省食品藥品監督管理局發布了醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告,公布了14個監督抽查項目。其中,14個項目中包括12個IVD試劑,2個醫療器械。詳情點擊臨床真實性核查在繼續:14個項目面臨檢查!查看。 廣東局 2016年10月31日,廣東省食品藥品監督管理局發布關于2016年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告,公布了10個監督抽查項目,其中包括4個企業的9個體外診斷試劑注冊申請,1個醫療器械注冊申請。詳情點擊廣東公布《臨床真實性核查名單》10個項目9個試劑查看。 CFDA 2016年10月26日,CFDA發布關于2016年第二批醫療器...
發布時間: 2016 - 11 - 23
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2016年11月22日,國家食品藥品監督管理總局發布關于成都恒波醫療器械有限公司停產整改的通告(2016年第152號),指出總局10月組織對該企業進行了飛行檢查,發現該企業質量管理體系存在缺陷。該企業對下述缺陷予以確認后,總局責成四川省食藥監局責令該企業立即停產整改。以下是存在缺陷的幾個方面: 關注CMDRA微信公眾號,發送“飛檢”2個字可查看2016飛檢概況。一、設備方面未配備產品注冊標準所要求的駐波比計,而使用其他設備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗,不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中企業應該配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備的要求。 二、設計開發方面該企業于2016年1月24日對產品進行設計變更并且實施,但有關工藝文件于2016年6月1日才進行變更,于9月2日再次進行設計更改,但尚未變更相應工藝文件,不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持紀錄,必要時,應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準的要求。 三、生產管理方面抽查該企業生產的產品,其生產流程卡中主要元器件未明確原材料批號,不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。 四、質量控制方面(一)產品出廠檢驗規范中漏電流檢驗規程的要求與產品注冊標準中規定的對漏電流進行潮濕預處理前和潮濕預處...
發布時間: 2016 - 11 - 23
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醫械飛檢!2械企均被停產整改!4大問題值得重視眾所周知,今年3月份開始,醫療器械生產領域的飛行檢查就如同颶風般席卷醫械圈,引起了眾多業界人士的高度重視!自4月7日以來,到如今的11月22日,已經有50家醫械生產企業遭遇到CFDA的飛檢并被公布出來。短短7個月,每月平均下來大概有7家企業被飛檢,飛檢強度一如人們預想中的猛烈!近日,醫械GMP飛檢又有新動態:11月22日,國家食藥監總局發布《關于成都恒波醫療器械有限公司停產整改的通告(2016年第152號)》(以下簡稱《通告》)。《通告》指出,CFDA在今年10月組織對成都恒波醫療器械有限公司進行了飛行檢查,發現該企業質量管理體系存在缺陷。且該企業對下述缺陷予以確認后,CFDA責成四川省食藥監局責令該企業立即停產整改。以下是該企業存在的4大方面缺陷以及處置方式,可以為大家提供很好的案例參考:一、設備方面未配備產品注冊標準所要求的駐波比計,而使用其他設備代替駐波比計進行輻射器駐波比檢驗,不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中企業應該配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備的要求。二、設計開發方面該企業于2016年1月24日對產品進行設計變更并且實施,但有關工藝文件于2016年6月1日才進行變更,于9月2日再次進行設計更改,但尚未變更相應工藝文件,不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持紀錄,必要...
發布時間: 2016 - 11 - 23
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